El Gobierno instó a la ANMAT a que avance en un cambio clave en la venta de remedios: qué hay detrás

El Ministerio de Salud de la Nación publicó este jueves una resolución que en principio puede parecer enigmática: le "encomiendan" a la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) que utilice un mecanismo que no solo existe hace años sino que ocasionalmente el organismo ya usa: la reclasificación de remedios, lo que en el sector llaman switch y que aplica para cuando cierto medicamento de venta bajo receta pasa a ser de venta libre. Acá, el trasfondo de esta publicación en el Boletín Oficial y qué cambios podría implicar.

La resolución es la 284/2024 y ahí el Ministerio le “encomienda” a la ANMAT “la revisión de la condición de venta -cuando corresponda- de las especialidades medicinales, pudiendo declarar de venta libre a aquellos de probada calidad, seguridad y eficacia, que a través de la permanencia en el mercado nacional bajo condición de venta bajo receta, al menos durante los últimos 5 años, han probado la ausencia de efectos adversos graves, que afectaren el balance riesgo-beneficio”.

El problema es que esa atribución ya existe entre las normativas de la ANMAT, y hace rato. Lo deja claro la disposición 3686, de 2011, sobre los “requisitos mínimos para solicitar la condición de venta libre de una especialidad medicinal”.

La justificación de esta redundancia parece estar en los "considerandos" de la nueva resolución de la cartera que conduce Mario Russo. En particular, un párrafo que expresa que la ANMAT ahora solicita la “la intervención de esta jerarquía (el Ministerio) a efectos de analizar la conveniencia de someter a un procedimiento de revisión de la normativa aquí citada”. Esa normativa “citada” es justamente la disposición de 2011.

¿Qué cambios quieren implementar en la forma de reclasificar los medicamentos de venta libre y por qué?

Las claves de los medicamentos de venta libre

Desde la ANMAT confirmaron a este medio que se está trabajando en una disposición nueva en el marco del Instituto Nacional del Medicamentos (INAME), pero no proveyeron precisiones sobre los cambios que se podrían sumar. Tampoco, qué se busca con ellos.

Fuentes oficiales aclararon que en principio se busca revisar esa normativa, que ya tiene varios años. Sin embargo, hablamos de una disposición que a simple vista no parece fácilmente modificable.

Los recortes centrales de la disposición de 2011 informan que, para ser de venta libre, una especialidad medicinal debe haber “demostrado eficacia y seguridad a través del tiempo”, poseer “amplio margen terapéutico de manera tal que la administración voluntaria o involuntaria de una dosis mayor a la recomendada o para un uso no aprobado, o la utilización por más tiempo, no represente un daño grave para la salud” y “que no genere tolerancia o dependencia”.

Además, “que las unidades de venta o presentaciones (...) se ajusten al tiempo de tratamiento aprobado en su respectivo prospecto”, “que la especialidad medicinal posea bajo riesgo de causar reacciones adversas” y que por supuesto no tenga propiedades de toxicidad ni cancerígenas y no genere una interacción perjudicial con otros medicamentos.

Además, tal como repite la nueva resolución, en 2011 quedó expreso que, para ser de venta libre, la especialidad medicinal debe haber sido “comercializada bajo la condición de venta bajo receta en el país al menos durante los últimos 5 años, sin haber presentado reportes de eventos adversos graves, a través del sistema de farmacovigilancia, que afectaren el balance riesgo-beneficio”.

¿Qué es lo que se busca modificar?

ANMAT, medicamentos y una potencial resistencia al cambio

Los medicamentos de venta libre representan, en pesos, el 12% del mercado argentino de remedios. En unidades (cajitas), son el 25%.

Quizás el meollo de la intención de reactivar un mecanismo ya existente esté en lo que compartieron dos fuentes ligadas al mundo de los laboratorios.

Explicaron que si bien la ANMAT está habilitada a reclasificar medicamentos, en general no lo hace. Y cuando los laboratorios piden un switch para sus propios remedios, las solicitudes muchas veces son rechazadas. Desde la ANMAT no respondieron las consultas sobre estos aspectos.

“La ANMAT es reacia a aprobar los pedidos de switch, aun cuando un privado le presente toda la documentación”, explicó una de las personas consultadas.

Según agregó, es usual que argumenten que la sociedad argentina (un país donde la automedicación ha sido siempre problemática), "no está preparada" para que ciertos medicamentos sean de venta libre.

Medicamentos de venta libre, prepagas y laboratorios

En las farmacias hay gran irritación por la decisión presidencial de que los remedios de venta libre se puedan vender fuera de sus locales (norma a la que no adhirieron todas las provincias), pero desde cierto punto de vista, los productos difundidos con publicidad también podrían representar un alza potencial en las ventas.

A la vez, si más medicamentos de uso regular dejan de venderse con receta médica, se podría estar dando un beneficio a las prepagas, obras sociales y quizás también al PAMI. Esas entidades dejarían de costear los descuentos que hoy les hacen a los pacientes, quienes -en cambio- deberían pagarlos plenamente de su bolsillo.

Claudio Belocopitt, director de la Unión Argentina de Salud y de Swiss Medical, confirmó a Clarín que no estaba al tanto de esta resolución pero destacó que le parece “no solo razonable sino imperioso” achicar el costo que tienen en cobertura de remedios, considerando los "precios elevadísimos" del sector, enfatizó.

Con estos temas, cada sector balancea entre los pro y los contra pero, a grosso modo, cuando un medicamento atraviesa la reclasificación hacia la venta libre, el laboratorio que lo produce queda habilitado para hacer publicidad del producto y las ventas podrían tender a subir, evaluó una fuente de un laboratorio nacional, que al mismo tiempo matizó: "En general es conveniente aunque a veces uno evalúa el costo que también puede tener desmontar la estructura de promoción de los representantes médicos".

Agregó por qué en su opinión el pasaje “de bando” (de “bajo receta” a “venta libre”) de ciertos medicamentos no necesariamente afectaría el golpeado bolsillo de los pacientes con cobertura de salud, algo que es difícil de dimensionar en esta instancia.

Por un lado, dijo, al tener publicidad y venderse más, los remedios de venta libre suelen tener precios más bajos que los de venta bajo receta. Pero, además, si fueran fármacos que hoy están entre los 167 que el PAMI da en forma gratuita a sus afiliados, a los laboratorios podrían implicarles un alivio que compensarían en el precio de venta.

Es decir, al dejar de tener que venderle “barato” al PAMI, que representa el 40% de sus ventas, aprovecharían (dijo esta persona) la diferencia para bajar significativamente el precio de esos remedios, que ahora estarían en la góndola de venta libre. “Para quien tiene 40% de descuento en compras con receta, no le haría diferencia”, aseguró.

Los perjudicados, sin embargo, serían los jubilados. Que algunos o varios medicamentos que hoy están en el vademecum del PAMI sufran una reclasificación hacia la "venta libre" (se habla de que podría pasar con algunas vitaminas y cremas), podría interpretarse como una forma prolija de achicar el listado de medicamentos gratuitos de los jubilados.

Es un panorama que este medio adelantó hace unos días, en el contexto de la tensionada renegociación de contratos de los laboratorios con el PAMI.

En resumen, dijo una de las fuentes ligada al mundo de los laboratorios, “el Gobierno tiene una mirada que pareciera ser la de bajar el gasto público. Se ve que imaginan que cambiar las condiciones de expendio puede ayudar”.

PS