¿En qué marco institucional-legal avanza el tema de las células madre en la Argentina?

Bisigniano: La resolución 31904 del INCUCAI establece los requisitos de infraestructura, equipamiento y recursos humanos que debe cumplir un banco de células madre de cordón umbilical. Es una norma muy completa y muy exigente que no solamente busca la calificación del recurso humano sino también el cuidado del procesamiento que esas células deben tener, a fin de garantizar su calidad en caso de ser usadas luego para implantes. Esta norma rigió hasta el 2009, y contemplaba un a un solo tipo de bancos. Las células se donaban a un registro nacional y se usaban para trasplantes de cualquier paciente que las necesitara.

En 2009, INCUCAI saca una resolución complementaria de la 31904, que es la 069 del 2009, que apunta a regular los bancos de células de cordón con fines eventualmente autólogos (para uso propio), que no estaban contemplados en la resolución anterior. En esa norma establece los requisitos que deben cumplir (de infraestructura, equipamiento y recursos humanos), los homologa a los bancos con fines alogénicos. Ambos tienen exactamente las mismas exigencias) y determina que todas las células que se colecten a partir de la vigencia de la norma, deben formar parte del registro nacional de donantes y del registro de células de cordón, en tanto se debe respetar el principio altruista de donación. A su vez, establece que todas las células colectadas antes de la norma no van a formar parte del registro pero todos los centros deben proveer al INCUCAI información sobre las mismas.

¿Para qué se demanda esa información?

Bisigniano: Porque el INCUCAI es la autoridad que tiene competencia en la regulación de estas actividades, y así como tenemos información sobre las listas de espera de las células y tejidos, tenemos que tener información sobre las células colectadas. Todo, obviamente, con el compromiso de confidencialidad con que manejamos toda la información del INCUCAI.

Morales: Lo importante es destacar que los principios en que se funda esa resolución no son caprichosos: no lo definimos porque nos pareció. La base de esta normativa responde a un principio solidario y otro científico. Está basada en recomendaciones de organismos internacionales de alta calidad de científica, como el Colegio de Ginecólogos y Obstetras del Reino Unido, la Sociedad Americana de Pediatría, etc, que coinciden en que el uso autólogo no tiene ningún justificativo, y que es un recurso biológico y económico que no tienen ninguna utilidad. Muchas sociedades científicas e instituciones prestigiosas hablan de un fin netamente comercial, que se opone al fin solidario de un banco público, que forma parte de un pool nacional e internacional de células que están disponibles para quien necesite un trasplante y no tenga donante compatible. Ese es el objetivo que tienen los bancos: un fin solidario. Apunta a resolver el problema de un paciente que requiere un trasplante de médula ósea o de CPH (células progenitoras hematopoyética) y no tiene donante. Hace más de 20 años que se hacen trasplantes con CPH con muy buenos resultados con donantes no emparentados.

Si uno compara las publicaciones científicas aparecen cientos de publicaciones sobre trasplantes alogénicos (entre pacientes no emparentados) y poquísimas donde se establezca el valor de la sangre de cordón para la curación de una enfermedad. Por eso sacamos esa resolución. Todos los días van apareciendo argumentos a favor de este sentido solidario de los bancos, y no ocurre lo mismo con la conservación de células para uso propio. Por ahora no hay muchos más argumentos que los que esgrimen quienes tienen intereses comerciales. Hasta el Papa ha salido a respaldar esta postura.

Si es tan importante donar células madre y nutrir el banco público, ¿por qué el Estado no hace más esfuerzos por fomentar la donación? Cuando una familia averigua para donar no es sencillo el proceso y, de hecho, el 99% de los cordones se tiran en los partos. Cuestionar que se guarde para uso propio y no hacer nada o hacer poco para estimular el banco público es contradictorio.

Morales: No es tan así. El Estado está haciendo esfuerzos para reforzar el banco público del Garrahan, que poco a poco va incorporando unidades. Hoy está llegando a las 2 mil, que no son muchas pero hay mucho trabajo detrás. Hay un proceso detrás de la recolección, un período de análisis, de cuarentena, etc., para recién después guardarla definitivamente Además, no hay que guardar por guardar e ingresar todas las unidades porque sí. Uno debe buscar calidad dentro de la cantidad: hay que tener en cuenta la sanidad de la muestra, el número de células colectadas –que es muy importante-- y la compatibilidad, que es clave porque tener cientos y cientos de unidades donde la compatibilidad se repita no es tan importante como incorporar donantes que tengan variaciones. El banco debe incorporar muestras que sumen diversidad: la penetración génica de poblaciones originarias es fundamental porque esas personas no van a encontrar donantes si necesitan un trasplante. Para los que tenemos rasgos occidentales, para los que somos blancos, es más fácil conseguir un donante, pero los pacientes que tienen una patente difícil no tienen la misma suerte. Entonces, nos interesa incorporar donantes que procedan de poblaciones que no estén representadas en bancos del mundo. Hay que ser selectivo en la incorporación de células. El Garrahan está tratando de incorporar muestras de poblaciones del NOA y del NEA, para que los pacientes puedan tener donantes. De todos modos, coincido en que es importante aumentar el volumen, porque eso hace que un banco sea más operativo. Claramente, hay mucho por hacer.

Usted menciona recomendaciones de entidades de distintos lugares del mundo, pero en esos países, salvo un par de excepciones, conviven bancos privados con bancos públicos. ¿Por qué acá se plantean como excluyentes? La existencia de uno no pareciera amenazar al otro, dado que se guarda el 1% de las células de cordón...

Morales: El debate se da en todos lados. En la Comunidad Europea no han podido ponerse de acuerdo a pesar de que existen recomendaciones. No ocurre sólo acá. Hay consenso en algunos puntos: en que el Estado debe apoyar los bancos públicos, en que las madres deben contar con información seria y científica para decidir, y en que el cuidado en el proceso de recolección de la muestra es clave.

Es verdad que sólo hay un par de países donde están prohibidos: Italia y Bélgica. España tiene una norma muy parecida a la nuestra y en la mayoría de los países conviven ambos bancos.

Bisigniano: Hay dos fines que la norma pretende cuidar. Uno es la información veraz que la pareja recibe, que creemos que no se cumple (basta con ver los avisos comerciales para probarlo), y el otro tiene que ver con el cuidado de la muestra: no queremos que haya un doble estándar. No hay que tener un cuidado diferente si van a ser usadas para un uso autólogo o si van a ser donadas. La calidad en los procesos debe ser la misma.

¿Qué un centro tenga fines comerciales supone, necesariamente, que la cuestión médica está en segundo plano? ¿La calidad no debiera estar garantizar por el Estado, que lo deja funcionar?

Bisigniano: Lo que no queremos es que haya stándares de calidad diferente según el objetivo con que se guardan las células. Los bancos privados deben ser tan rigurosos como el banco público.

¿Hay bancos que no cuidan las muestras o que trabajan mal?

Bisigniano: Hemos hecho una auditoría en los bancos privados de la ciudad de Buenos Aires y hemos detectado irregularidades

Es preocupante lo que dice: si el Estado ha detectado que trabajan mal ¿no debiera haberlos clausurado? Esto habla de una orfandad de los ciudadanos en términos sanitarios. ¿Por qué dejan que la gente siga guardando células en centros con problemas de esa índole?

Bisigniano: Lo que pasa es que los centros están todos judicializados. Estamos trabajando en esa línea, se han presentado varios amparos y llegaremos a la Corte Suprema si es necesario.

Morales: La disposición del INCUCAI dice que las unidades guardadas deben formar parte del registro nacional. Las familias presentaron amparos y la Justicia los respaldó pero a referendum de lo que va a suceder más adelante. No se trató la cuestión de fondo. La Corte o una ley tendrán la última palabra.

La incertidumbre y el vacío legal que uno percibe es preocupante. Hay pulseadas legales, acusaciones de un lado y del otro, y en tanto más de 400 parejas guardan células cada mes.

Bisigniano: Los centros están en un marco de irregularidad porque no están habilitados como tales. Tienen habilitaciones para otros fines o no se ajustan a la norma. Todo está judicializado.

¿Hay centros que trabajan bien?

Bisigniano: Hay de todo. No hay errores groseros que pongan en riesgo la vida de alguien en futuro, pero hay déficit respecto a lo que la norma dice, sobre todo en lo que hace al cuidado de los procesos de recolección y guardado.

¿Han clausurado algún centro?

Bisigniano: No, y no puedo decir nada más. La idea es que esto se ordene pronto.

Morales: A mí me gustaría aclarar un tema: yo creo que ahora hay una stem cell manía y una gran caja de Pandora en torno a las células madre. Se está jugando mucho con la esperanza de la gente. Veamos: al hablar de células tenemos que pensar en tres grupos. Uno, el de las células embrionarias, que proceden del embrión y cuyo uso potencial no tiene límites científicos y médicos, pero tiene límites éticos, religiosos y morales. Es una línea de investigación que está en experimentación y que es muy debatida porque supone la destrucción del embrión o, al menos, un procedimiento sobre el mismo. Es un tema muy polémico, que la administración Bush prohibió y que Obama está autorizando.

Luego, en segundo lugar, están las células madre adultas, que están por ejemplo en la médula ósea. Se ha demostrado su utilidad terapéutica para el trasplante de médula ósea: es una práctica asistencial aceptada que nadie discute. El tema es que, además de existir en la médula, también existen en otros tejidos, como en el cordón umbilical. Pero esas células también son adultas, no son embrionarias por más que provengan de un recién nacido, con lo cual su capacidad de generar otros tejidos es limitada: sirven para generar aquello para lo que están entrenadas y tienen conocimiento, que es la célula de la sangre. Aún no está suficientemente demostrado que sirvan para otros fines y para un uso eventual; eso se discute porque no hay casi demostraciones de su utilidad y hay un interés comercial evidente detrás de este tema. Además, guardar células para uso propio cuestiona el principio de la solidaridad: si se restan células del pool para donación, eso afecta a todo el sistema de trasplante.

Y, en tercer lugar, hay otro grupo, que son las células pluripotenciales inducidas, que es un capítulo que está creciendo y que pronto va a dejar la discusión en torno a las células madre embrionarias y adultas en un segundo plano. Un ejemplo: yo tomo una célula madre de la piel y le doy la información con genes, la modifico, como para que esas células de la piel cambie y se transforme en una célula pluripotencial. Puedo producir lo que yo quiera de acuerdo al cultivo que le ponga, y de ese modo se transforma en una célula madre con características embrionarias. Simplificando, ese sería el proceso, pero luego hay que ver cómo sigue: aún no está claro cómo integrar esas células morfológica y funcionalmente. Las células inducidas son todo un tema: tampoco se sabe si luego generarán células tumorales, por ejemplo.

Bisigniano: No se trata sólo de la eficacia de la aplicación clínica sino del efecto colateral o secundario que el receptor pueda llegar a tener.

Morales: Para el uso autólogo eventual también hay otro tema clave: ¿cuándo se va a usar la sangre de cordón? Si el paciente desarrolla una leucemia en el período cercano al nacimiento, es muy probable que el clon leucémico esté en esas células madre. Si es una enfermedad genética, ni hablar: no se puede usar. Y si pasaron 20 años hay que ver que el número de células sea suficiente: si está por debajo de una determinada cantidad, lo más probable es que fracase. Y ni hablar si pasaron 40 años, porque por el peso del paciente y por otras cuestiones va a necesitar un número de células importante para que prenda. ¿Servirán las del cordón? No está claro aún.

Si hay tanta información científica y médica que cuestiona el valor de guardar células madre para uso propio, ¿por qué el Estado o el INCUCAI no salen a contrarrestar tanto estímulo por parte de los centros privados y por qué el debate, en lugar de encontrar destino, es cada vez más complejo?

Bisigniano: El INCUCAI tiene el proyecto de sumar algún otro banco más y probablemente tenga que abordar este planteo de la promoción de la donación de células.

Morales: Hemos generado información y hemos dado charlas, pero no logramos la misma repercusión que los centros privados claramente. Es muy difícil contrarrestar algunas publicidades.

El INCUCAI dice que guardar para uso propio resta células al pool para donación y que eso afecta a todo el sistema de trasplante. Pero el 99% de los cordones de parto se tiran: no es que si uno no guarda viene el Garrahan y se lo lleva...

Morales: Eso confunde, está claro. Pero hay criterios médicos que sustentan nuestra política.

En ese punto, pensando en los recursos finitos del Estado y en las prioridades de la agenda sanitaria, uno puede acordar con que no hay aún argumentos científicos suficientes para que el Estado haga ese esfuerzo. ¿Pero por qué desalentar o cuestionar lo privado? Si yo, como mamá, decido que quiero guardar por cualquier motivo (por un familiar con leucemia o porque me quedo tranquila) y lo pago, ¿por qué deberían prohibirlo o por qué deberían acusarme de atentar contra la donación y el espíritu solidario?

Bisigniano: La norma prevé que si hay algún antecedente en el grupo familiar con leucemia está totalmente justificada la guarda autóloga. Está previsto que si hay enfermedades preexistentes en la familia se puede guardar en el Garrahan y en los centros privados. Tuvimos casos de consultas de obras sociales y de médicos e informamos que la norma lo respalda.

Morales: Y también hay otro tema: la persona que guarda las células del hijo sabe que si esas células no funciona, dispondrá del banco público y podrá recurrir a esas células.

¿El INCUCAI intenta a ir hacia un modelo de convivencia entre centros privados y públicos?

Bisigniano: Sí, la idea no es que cierren, sino que funcionen de acuerdo a la regulación vigente. Y que las células formen parte del registro nacional.

Si uno guarda células y alguien las necesita, las puede usar.

Bisigniano: Sí, y si usted necesita y no tiene se le van a buscar.

¿A esa persona se la indemniza por el gasto económico que afrontó?

Bisigniano: Sí, está prevista una indemnización para el que guardó para uso propio.

¿De qué manera una familia se saca dudas sobre este tema?

Bisigniano: Llamando al INCUCAI al 0800-555-4628 begin_of_the_skype_highlighting            0800-555-4628      end_of_the_skype_highlighting. Además, el banco del Garrahan tiene página web.